人血清白蛋白作為臨床治療肝硬化腹水、燒傷、失血等重癥的“黃金救命藥”，其重要性不言而喻。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年對(duì)人血清白蛋白的需求量超過1000噸，其中60%以上依賴進(jìn)口，這種“卡脖子”局面嚴(yán)重影響著患者的用藥安全和國(guó)家醫(yī)療體系的穩(wěn)定性。

禾元生物的突破性創(chuàng)新在于開創(chuàng)性地利用水稻作為“生物工廠”?？蒲腥藛T將重組人白蛋白基因轉(zhuǎn)入水稻，使其在胚乳細(xì)胞中高效表達(dá)。與傳統(tǒng)方法相比，水稻表達(dá)體系還具有可規(guī)?；N植、生產(chǎn)過程綠色環(huán)保等顯著優(yōu)勢(shì)，更以每公斤糙米20-30克的高表達(dá)量大幅降低了生產(chǎn)成本，為重組蛋白藥物的產(chǎn)業(yè)化開辟了新思路。

2024年末，禾元生物公布的一組臨床研究數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證了奧福民的臨床價(jià)值，在提升肝硬化患者血清白蛋白濃度的主要療效終點(diǎn)上，奧福民不劣于傳統(tǒng)人血清白蛋白制劑。更令人振奮的是，奧福民在安全性方面表現(xiàn)相當(dāng)，未出現(xiàn)與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

產(chǎn)業(yè)化落地：成果惠及國(guó)計(jì)民生

今年5月，位于光谷生物城的禾元生物產(chǎn)業(yè)化基地一期工程順利完成主體結(jié)構(gòu)封頂，預(yù)計(jì)2026年第二季度建成投產(chǎn)。這個(gè)承載著國(guó)家“863”計(jì)劃、新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)等重要使命的項(xiàng)目，采用了國(guó)際領(lǐng)先的智能化生產(chǎn)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從物料管理到質(zhì)量控制的全程數(shù)字化、自動(dòng)化。項(xiàng)目建成后，將形成年產(chǎn)1200萬支重組人白蛋白注射液的生產(chǎn)能力，可極大滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。

這一創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化意義重大。首先，它將顯著提升我國(guó)血制品供應(yīng)的自主可控性，減少對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的依賴，保障國(guó)家醫(yī)藥戰(zhàn)略安全。其次，規(guī)模化生產(chǎn)帶來的成本優(yōu)勢(shì)有望大幅降低藥品價(jià)格，讓更多普通患者能夠負(fù)擔(dān)得起這種“救命藥”，直接惠及眾多患者家庭。

從科研突破到產(chǎn)業(yè)化落地，禾元生物用近二十年時(shí)間完成了從“0到1”的跨越。奧福民的上市不僅是一項(xiàng)技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，更是我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)。在人口老齡化加劇、醫(yī)療需求持續(xù)增長(zhǎng)的背景下，這種創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)為保障全民健康提供了新的解決方案。未來，隨著產(chǎn)能的釋放和臨床應(yīng)用的拓展，這項(xiàng)源自禾元生物的創(chuàng)新研發(fā)，將為世界醫(yī)藥發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)更多智慧。

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